A través de una resolución directoral, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), autorizó la inscripción del registro sanitario condicional de la vacuna contra la COVID-19 para los menores de 5 a 11 años de edad. En esa línea, se aprobó la vacuna del laboratorio de Pfizer.
De acuerdo al documento, la fecha de autorización inició este 15 de diciembre de 2021 y culminará en la misma fecha de 2022. El producto biológico es Comirnaty 10ug/0,2 ml concentrado para dispersión inyectable.
Así también, precisa que a los menores se les administrará 10 microgramos, un tercio de la que se usa para el resto de grupos de edad. Esto tal como se le aplica en otros países del mundo como Estados Unidos, Chile, Israel y España.
En la resolución se señala que Pfizer deberá cumplir con la presentación de la documentación de acuerdo al cronograma de fechas establecidas. En caso de incumplimiento de las obligaciones, se procederá a la suspensión o cancelación del registro sanitario condicional emitido.
Semanas atrás, el ministro de Salud, Hernando Cevallos, declaró que la inmunización para el grupo etario de 5 a 11 años se estimaba para el mes de enero, pero nunca dio una fecha exacta. Ahora, la programación dependerá de los acuerdos con la farmacéutica respecto a la llegada de los lotes de dosis.
De acuerdo a las estadísticas, en el país existen 4′300,000 menores entre 5 y 11 años de edad y que serán inmunizados bajo la autorización de sus padres.
Eficacia. En octubre de este año, la Agencia Federal de Medicamentos (FDA) dio la autorización de emergencia para este grupo de edad tras el análisis de los datos de ensayos clínicos.
Las pruebas clínicas demostraron una eficacia de 90,7% en la prevención de formas sintomáticas del COVID-19 en esa franja etaria. Una revisión que fue replicada luego por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que la aprobó a inicios de noviembre este jueves.
Sin efectos graves. La seguridad de la vacuna se estudió en más de 3.000 niños y no se detectaron efectos secundarios graves.
En este grupo etario, la vacuna se aplica en dos dosis de 10 microgramos con una separación de tres semanas entre una y otra. La dosis es de 30 microgramos para los adultos, con lo cual cada vial alcanzaría para 18 menores.
El covid severo es más raro en niños que en adultos, pero no es inexistente.
Las autoridades sanitarias continuarán monitoreando los efectos secundarios potencialmente muy raros, como miocarditis y pericarditis (inflamación del corazón e inflamación alrededor del corazón).
Los ensayos clínicos fueron demasiado pequeños para detectar estos casos, pero la hipótesis es que serán extremadamente raros, pues se cree que están relacionados con los niveles de testosterona.
En los adolescentes varones y adultos jóvenes, el grupo más afectado, los efectos ocurren principalmente después de la segunda dosis de una vacuna de ARNm en unas pocas docenas por millón. La mayoría de los casos se han resuelto por completo.
Más allá de proteger la salud de los niños, los epidemiólogos creen que vacunar a este grupo ayudará a poner fin a las interrupciones en la escuela y otras actividades.
Otras vacunas. Chile ya aplica vacunas contra el COVID-19 a los niños a partir de los tres años, en una nueva ampliación del programa de vacunación en el país.
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) anunció en un comunicado que los niños desde los tres años serán vacunados con la vacuna Coronavac del laboratorio chino Sinovac. Desde septiembre el ISP había autorizado inocular con la misma vacuna los niños entre 6 años y 15 años. De 16 a 18 años se usa la vacuna Pfizer.
En tanto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa la solicitud de Moderna para aplicar su vacuna a menores de 6 a 11 años y la decisión se tendría el próximo mes.
A fines de octubre, Moderna anunció resultados positivos de sus pruebas clínicas en niños de 6 a 11 años, puesto que la vacuna provocó “una fuerte respuesta inmune” con niveles “robustos” de anticuerpos detectados.